和黄医药(00013)发布公告，和黄医药(中国)有限公司与信达生物制药集团今日联合宣布爱优特(ELUNATE，呋喹替尼/fruquintinib)和达伯舒(TYVYT, 信迪利单抗注射液/sintilimab injection)联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受血管内皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(VEGFR-TKI)治疗失败且一线未接受程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。
此项批准是基于FRUSICA-2研究的数据支持。FRUSICA-2是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼(axitinib)或依维莫司(everolimus)单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。该研究已达到盲态独立中心阅片(“BICR”)评估的无进展生存期(“PFS”)主要终点。
FRUSICA-2研究的联合主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授表示：“靶向治疗、免疫治疗及其联合疗法的快速发展为晚期肾细胞癌的治疗格局带来重大变革。为患者优化个体化的治疗选择，是当前临床关注的重点。呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法获批，突显了该方案为患有该棘手疾病的患者解决迫切的医疗需求的潜力。”
FRUSICA-2研究的联合主要研究者、北京大学第一医院何志嵩教授表示：“FRUSICA-2研究结果提供了强有力的证据，证实呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法有望在晚期肾细胞癌的二线治疗策略中发挥重要作用。我们对此项获批所带来的临床意义充满期待，将持续致力于为患者提供有效的治疗选择。”
和黄医药代理首席执行官兼首席财务官郑泽锋先生表示：“这一批准再次印证了我们为中国晚期肾细胞癌患者提供创新疗法的坚定承诺。对于这些患者而言，二线治疗的选择仍然有限。我们期待继续拓展研究的边界，无论是通过单药疗法、联合疗法或是令人期待的ATTC技术等新平台，在多个瘤种中挖掘更广阔的治疗潜力，为患者带来更具影响力和变革性的解决方案。”
信达生物首席研发官(肿瘤管线)周辉博士表示：“此次获批对中国晚期肾细胞癌患者而言是一个重要的里程碑。它进一步验证了信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法的潜力，目前已在两种难治的癌症中获批。我们也为信迪利单抗(达伯舒)的第十项适应症获批感到自豪，并将继续致力于提升其临床价值，以造福更广泛的癌症患者群体。”
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